Auftragsentwicklung und –fertigung für Medizinprodukte und medizinische Geräte mit Anwendungen in Diagnostik und Therapie

Zitat eines weltweit führenden Herstellers von medizinischen Systemen für Krebstherapie

„Iftest ist unser Industrialisierungs- und Produktionspartner für Leiterplattenlayouts, New Product Introduction (NPI), Leiterplattenbestückung und medizinische Geräte Montage einschliesslich Funktions- und Sicherheitsprüfung. Vom CAD über die Prüftechnik bis zur Elektronikproduktion schätzen wir die Kompetenz und Zuverlässigkeit der Iftest-Mitarbeitenden. Iftest ist ein sehr verlässlicher Partner. Die persönliche Betreuung durch das Kundenteam, das meist innerhalb einer halben Stunde antwortet, schätze ich besonders. Bei neuen Projekten handelt Iftest proaktiv und lösungsorientiert und denkt über den Tellerrand hinaus.“

Breite Projekt-Erfahrung für grosses Anwendungs-Spektrum von Medizinprodukten

Iftest bedient Kunden mit einem breiten Spektrum von Anwendungen in der Medizintechnik, sowohl in der Auftragsentwicklung wie in der –fertigung. Durch Iftest entwickelte und gefertigte Medizinprodukte und medizinische Geräte werden für folgende Anwendungen eingesetzt:

  • Laborgeräte für den Einsatz in der Therapie zur Behandlung von Krebs
  • Sterilisierbare Knochenbohrmaschinen zum Einsatz in der Chirurgie
  • Steuerung von Pumpen zur hochpräzisen Dosierung von Medikamenten
  • Elektronische Steuerungen für medizinische Geräte im Dentalbereich
  • Komplexe Gerätesteuerungen im Bereich der Ophtalmologie
  • Geräte für die Wundversorgung mit kontrollierter Versorgung der Wunde
  • Gerätesteuerungen für das non-invasive Patienten-Monitoring (z.B. Blutgasanalyse)
  • Gerätekonsole für eine Herzpumpe
  • Elektronik für Wearables mit Gesundheits-Anwendungen

 

Auftragsentwicklung von der elektronischen Baugruppe bis zu medizinischen Geräten

Als langfristiger Partner begleiten wir die Produktentwicklung von der Idee bis zur Marktreife einer elektronischen Baugruppe, Moduls oder Medizinischen Geräts.  Gemeinsam mit dem Kunden erarbeiten wir die Spezifikation und Risikoanalyse. Ein wichtiger Teil ist die Berücksichtigung und Optimierung der Usability, neben der Erfüllung von Sicherheit und Funktionalität. Ein weiterer Aspekt im Rahmen der Produktentwicklung ist die Berücksichtigung der Qualitäts- und Zulassungsanforderungen. Diese haben einen entscheidenden Einfluss auf das Produkt Design und die Systemarchitektur. Am Ende der Entwicklungsphase werden Funktionsmuster für Tests dem Kunden zur Verfügung gestellt.

Industrialisierung und Auftragsfertigung von Medizinprodukten und medizinischen Geräten

Als nächster Schritt beim Übergang vom Funktionsmuster zum serienreifen Produkt steht die Industrialisierung an. Ob Entwicklung durch Iftest oder durch den Kunden, die zeitnahe und kosteneffiziente Industrialisierung ist ein für den Markterfolg wichtiges Kriterium bei der Neueinführung eines Medizinproduktes. Die Einhaltung wichtiger Qualitätsrichtlinien, wie beispielsweise EN ISO 13485 oder die neue MDR (Medical Device Regulation), über den gesamten Produkt-Lebenszyklus ist ein entscheidender Aspekt für Kunden von Iftest. Schnelle Prototypenfertigung, Durchführung einer Prozess FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), Verifikationstests sowie Unterstützung bei der Validierung durch den Kunden sind Dienstleistungen im Rahmen der Industrialisierung, die wichtige Standard-Dienstleistungen sind, die Iftest Medizintechnik-Kunden anbietet. Damit wird der schnelle und kosteneffiziente Übergang in die Serienfertigung gewährleistet. Iftest kann dabei an zwei Standorten fertigen, die jeweils ISO 13485 zertifiziert sind. Sowohl der Standort Wettingen, Schweiz, als auch der Standort Jaklovce, Slowakei, erfüllen die wichtige Zertifizierung für die Serienfertigung von Medizinprodukten.

Match-entscheidend: Qualität, die Leben retten kann

Gerade im Gesundheitsbereich dürfen in Bezug auf die Produktqualität keine Kompromisse gemacht werden. Die zertifizierten Iftest Prozesse für die Entwicklung und Serienfertigung entsprechen den EU Richtlinien für Medizinprodukte sowie den current Good Manufacturing Practices (cGMPs) der Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Eine systematische Prozessqualifizierung und -validierung sowie ein durchgängiges Risikomanagement, wie es für Medizinprodukte gefordert wird, sind Iftest Standard.

Neue Chancen im Bereich Digital Health, vernetzte Gesundheit und Medizinische Wearables

Die systematische Erfassung von physiologisch relevanten Daten und deren sicherer Austausch zwischen Patienten, Ärzten und Krankenhäusern schafft ganz neue Chancen für die gesamte Patientenversorgung und Gesundheitsadministration. Wearable Devices bilden eine wichtige Grundlage für diese Entwicklung. Sie werden am Körper getragen und erfassen die physiologisch relevanten Daten, um diese vernetzt und drahtlos zu kommunizieren. Diese Daten können für Information, Prävention, Partizipation, Diagnostik und Therapie eingesetzt werden. Iftest ist an dieser Entwicklung aktiv im Rahmen verschiedener Projekte für die Auftragsentwicklung sowie –fertigung von Wearable-Elektronik beteiligt. Dabei baut Iftest auf einer mehr als dreijährigen Erfahrung in der Industrialisierung und Serienfertigung von Smartwatch-Elektronik mit Gesundheits-Features auf.

Factsheet Connected Healthcare Unternehmensportrait